益方生物高尿酸血症/痛风IIb期临床研究成功入组首例患者
2022年10月8日
D-0120是益方生物自主研发的一款新型选择性尿酸转运蛋白1抑制剂，拟用于治疗高尿酸血症和痛风。高尿酸血症和痛风是嘌呤代谢紊乱及/或尿酸排泄减少引起的一组代谢性疾病，而D-0120可以通过强效抑制近端肾小管的尿酸的重吸收，降低血清尿酸浓度，其临床应用值得期待。
D-0120在美国和中国已开展多项临床试验，显示出良好的降尿酸效果。目前正在中国进行的研究是一项多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究，用于评价D-0120治疗原发性高尿酸血症的有效性和安全性。该项研究的临床招募工作正有序进行，详细信息如下：
主要目的：
1、评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中降尿酸的有效性。
次要目的：
1、评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中的安全性。
2、评价D-0120在原发性高尿酸血症患者中的群体药物代谢动力学特征。
主要入选标准
1、年龄18~65周岁，男女不限；
2、满足以下情形之一：
1) 既往有痛风发作，并且清晨空腹血清尿酸值大于或等于480 µmol/L；或者，
2) 无症状但既往有诊断为高尿酸血症，且血清尿酸大于或等于420 µmol/L至少3个月，最近清晨空腹血清尿酸值大于或等于540 µmol/L且无其他合并代谢疾病，或者大于或等于480 µmol/L并且合并有原发性高血压或原发性高脂血症或2型糖尿病；
3、BMI范围为18.0~32.0 kg/m2；
4、血常规、血生化、尿常规检查基本正常；
5、无其他重大恶性疾病，如肿瘤、心血管系统疾病、严重感染等，3个月内没进行过重大手术；
6、愿意遵守研究和随访程序。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生掌握，并以全面检查结果为准。
